透皮擴散系統

TD-12AT Pro全自動透皮擴散系統

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產品介紹：

華溶TD-12AT Pro透皮擴散系統，由擴散主機和自動取樣器組成。TD-12AT Pro透皮擴散主機包含12個擴散池，用于擴散實驗。每個擴散池具備獨立的溫度監測系統。華溶透皮擴散系統適用于軟膏、貼劑、凝膠劑、涂劑、膜劑和氣霧劑等制劑的藥物體外釋放和滲透實驗，通過經皮膚吸收的模型研究藥物透過皮膚的效率。

主要特點：

1.符合法規

儀器性能完全符合美國藥典<1724>和中國《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則》等法規及標準要求，是一種可靠、重復性好的半固體劑型釋放測定的方法，也是目前使用最多的方法。 USP 1724中明確半固體制劑的質量研究采用擴散池，并規定了具體的技術參數。2018年7月，國家藥品管理局藥品評審中心發布了《新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術評價要求》（征求意見稿），2020年7月，國家藥品管理局藥品評審中心發布了《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則》（征求意見稿），2024年7月，國家藥品管理局藥品評審中心發布了《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則》。

2.適用劑型

應用于軟膏、乳膏、凝膠劑、涂劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物透皮釋放試驗，通過經皮膚吸收的模型研究藥物透過皮膚的效率。

3.擴散池組成

擴散池為垂直擴散池，主要由玻璃受體室、濾膜放置室、濾膜、定量環、密封式濾膜壓蓋、透明防蒸發蓋等組成。玻璃受體室底端設有進液/取樣口，濾膜放置室上端設置有氣泡排出口。

4.溫控系統

①擴散系統采用干加熱方式，加熱效率高，受體室和供體室溫度準確控制；
②實時監測并記錄干加熱模塊和受體室介質溫度，并生成溫度曲線；
③同溫補液設計，避免補液溫度波動對體外釋放或滲透造成影響；
④每個擴散池設置獨立的溫度監測模塊，監測擴散池體內介質溫度，確保受體介質溫度的準確性；
⑤ 擴散池防蒸發帽+機身保護罩雙保溫設計，避免實驗過程中，制劑中的溶劑揮發，同時防止介質和藥物溫度受外界環境影響；

5.擴散池選擇

①材質：改良型Franz垂直擴散池，選用玻璃材質，傳熱性能好，固定1.77c㎡（φ=15mm）釋放面積；
② 定量給藥：配備不同厚度的定量環（厚度1mm/2mm/3mm），靈活控制不同的給藥劑量；
③ 擴散池體積可變：通過配合不同體積的攪拌子，可靈活改變擴散池體積，滿足不同實驗需求；
⑤ 自適應壓緊裝置：彈簧+旋鈕設計，自適應卡緊和調節受體室和供體室的間隙。